曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J CAS 118-41-2

Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118-41-2
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J CAS 118-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J（Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J，CAS 号 118-41-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O5，分子量 212.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J的分子量为212.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 118-41-2 对应的曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J（Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J），是化学式为 C10H12O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.20。 依据分子式为 C10H12O5 的曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J（Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，沈红梅. "一种曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108511245 B, 授权公告日 2016-03-02.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112926888 A, 授权公告日 2024-01-12.
  3. 发明人周伟，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114985090 A, 授权公告日 2016-08-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 231, (3), 1630-1659.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2010, 963, (7), 4828-4837.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimebutine EP Impurity B/Trimethoprim EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 951, (4), 1819-1840.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美布汀EP杂质B/甲氧苄啶EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1962, (5), 2521-2542.

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