胆钙化醇杂质17 CAS 1183-41-1

Cholecalciferol Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1183-41-1
分子式C34H46N2O6
分子量578.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇杂质17 Cholecalciferol Impurity 17 CAS 1183-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆钙化醇杂质17（Cholecalciferol Impurity 17，CAS 1183-41-1），分子式 C34H46N2O6，分子量 578.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆钙化醇杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，胆钙化醇杂质17（Cholecalciferol Impurity 17，C34H46N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 胆钙化醇杂质17（C34H46N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆钙化醇杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：胆钙化醇杂质17（Cholecalciferol Impurity 17，CAS 1183-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇杂质17
分子式C34H46N2O6
分子量578.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Kowalski A. "一种胆钙化醇杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3403637 A1, 2018-04-17.
  2. 发明人何建平，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116137314 B, 授权公告日 2018-10-24.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cholecalciferol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116269014 B, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 374, (10), 4173-4185.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2444, (9), 2823-2826.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1848, 8497-8504.

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