己酮可可碱杂质17 CAS 1185995-26-9

Pentoxifylline Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1185995-26-9
分子式C13H14D6N4O3
分子量286.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质17 Pentoxifylline Impurity 17 CAS 1185995-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品己酮可可碱杂质17（Pentoxifylline Impurity 17，CAS 1185995-26-9），分子式 C13H14D6N4O3，分子量 286.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 己酮可可碱杂质17（Pentoxifylline Impurity 17），CAS注册号 1185995-26-9，化学式 C13H14D6N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.36 g/mol。 依据分子式为 C13H14D6N4O3 的己酮可可碱杂质17结构特征，其分子内含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，己酮可可碱杂质17（纯度>95%）可用于：

应用场景：从实际应用出发，己酮可可碱杂质17（CAS 1185995-26-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 己酮可可碱杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质17
分子式C13H14D6N4O3
分子量286.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，唐晓军. "一种己酮可可碱杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114168089 B, 授权公告日 2015-10-07.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115580204 A, 授权公告日 2022-02-14.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114076268 B, 授权公告日 2022-10-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 572, (7), 3891-3910.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1610, 9478-9483.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity 17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2082, (7), 9557-9570.

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