倍他米松二丙酸酯杂质02 CAS 1186048-34-9

Betamethasone Dipropionate impurity 02

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号1186048-34-9
分子式C28H36BrFO7
分子量583.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松二丙酸酯杂质02 Betamethasone Dipropionate impurity 02 CAS 1186048-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松二丙酸酯杂质02（英文名 Betamethasone Dipropionate impurity 02，CAS 1186048-34-9）属于药物杂质对照品。分子式 C28H36BrFO7，分子量 583.48。纯度 90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他米松二丙酸酯杂质02在内的目标物的控制。 分子式为 C28H36BrFO7 的倍他米松二丙酸酯杂质02（CAS 1186048-34-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 倍他米松二丙酸酯杂质02（C28H36BrFO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，倍他米松二丙酸酯杂质02用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； - 水分/残留溶

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松二丙酸酯杂质02（CAS 1186048-34-9）凭借其90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松二丙酸酯杂质02（纯度90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松二丙酸酯杂质02
分子式C28H36BrFO7
分子量583.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, O'Brien P Q, Klinger H. "一种倍他米松二丙酸酯杂质02的合成方法" [P]. US Patent, US 10211801 B2, 2016-06-12.
  2. 发明人杨光，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Betamethasone Dipropionate impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111821907 B, 授权公告日 2018-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松二丙酸酯杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 242, 7795-7804.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松二丙酸酯杂质02 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1308, (4), 821-834.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Dipropionate impurity 02 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 669, 5426-5437.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松二丙酸酯杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 806, (7), 2904-2911.

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