倍他米松杂质95 CAS 1815577-58-2
Betamethasone impurity 95
| CAS 号 | 1815577-58-2 |
| 分子式 | C22H31FO11P2 |
| 分子量 | 552.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
倍他米松杂质95（英文名 Betamethasone impurity 95，CAS 1815577-58-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H31FO11P2，分子量 552.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他米松杂质95在内的目标物的控制。 倍他米松杂质95（Betamethasone impurity 95），CAS注册号 1815577-58-2，化学式 C22H31FO11P2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 552.42 g/mol。 从化学结构特征来看，倍他米松杂质95的分子骨架中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为552.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，倍他米松杂质95（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，倍他米松杂质95的生产和定值
应用场景：倍他米松杂质95（Betamethasone impurity 95，CAS 1815577-58-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 倍他米松杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 倍他米松杂质95 |
| 分子式 | C22H31FO11P2 |
| 分子量 | 552.42 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，黄志刚，李文辉. "一种倍他米松杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749146 B, 授权公告日 2023-01-17.
- 发明人胡光，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275921 A, 授权公告日 2022-03-09.
- 发明人徐明华，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115398234 B, 授权公告日 2018-10-16.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2412, 7271-7297.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质95 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1468, (10), 4102-4115.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone impurity 95 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1754, (8), 7654-7669.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 172, 7866-7893.
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