布地奈德杂质01 CAS 1188271-73-9

Budesonide Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1188271-73-9
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质01 Budesonide Impurity 01 CAS 1188271-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质01（Budesonide Impurity 01，CAS 1188271-73-9），分子式 C21H26O6，分子量 374.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，布地奈德杂质01的分子量为374.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1188271-73-9 对应的布地奈德杂质01（Budesonide Impurity 01），是化学式为 C21H26O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.43。 布地奈德杂质01（C21H26O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，布地奈德杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质01（CAS 1188271-73-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质01
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，郑宇鹏. "一种布地奈德杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114261592 A, 授权公告日 2023-10-25.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111717840 A, 授权公告日 2016-04-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1683, 2716-2735.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质01 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1551, (8), 2243-2252.

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