布地奈德杂质N20 CAS 3754-05-0

Budesonide Impurity N20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3754-05-0
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质N20 Budesonide Impurity N20 CAS 3754-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质N20（Budesonide Impurity N20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3754-05-0。分子式 C21H26O6，分子量 374.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

布地奈德杂质N20的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，布地奈德杂质N20（Budesonide Impurity N20，C21H26O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，布地奈德杂质N20的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为374.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，布地奈德杂质N20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：布地奈德杂质N20（Budesonide Impurity N20，CAS 3754-05-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质N20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质N20
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，沈红梅. "一种布地奈德杂质N20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117064210 A, 授权公告日 2023-04-25.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity N20" [P]. European Patent, EP 3275600 A1, 2022-12-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1502, (2), 5207-5226.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质N20 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1068, (9), 3149-3168.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity N20 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 345, 6334-6361.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质N20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 392, 2606-2627.

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