托特罗定杂质N5 CAS 1189501-90-3

Tolterodine Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1189501-90-3
分子式C16H19
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质N5 Tolterodine Impurity N5 CAS 1189501-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质N5（英文名 Tolterodine Impurity N5，CAS 1189501-90-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19，分子量 241.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

托特罗定杂质N5的产生途径与其化学式中多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托特罗定杂质N5（Tolterodine Impurity N5），CAS注册号 1189501-90-3，化学式 C16H19，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.33 g/mol。 托特罗定杂质N5（C16H19）含有多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托特罗定杂质N5（CAS 1189501-90-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托特罗定杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质N5
分子式C16H19
分子量241.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，冯建国. "一种托特罗定杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112828733 B, 授权公告日 2020-01-18.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010463 A, 授权公告日 2021-11-14.
  3. 发明人唐晓军，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109041966 A, 授权公告日 2019-09-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1972, (3), 5982-6009.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质N5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1189, (2), 2827-2848.

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