尼卡地平杂质N2 CAS CATO-C4X-29432

Nicardipine Impurity N12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29432
分子式C16H19NO
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质N2 Nicardipine Impurity N12 CAS CATO-C4X-29432 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼卡地平杂质N2（Nicardipine Impurity N12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-29432，分子式 C16H19NO，分子量 241.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼卡地平杂质N2在内的目标物的控制。 尼卡地平杂质N2（Nicardipine Impurity N12），CAS注册号 CATO-C4X-29432，化学式 C16H19NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.33 g/mol。 依据分子式为 C16H19NO 的尼卡地平杂质N2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼卡地平杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：尼卡地平杂质N2（Nicardipine Impurity N12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质N2
分子式C16H19NO
分子量241.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Mueller T C. "一种尼卡地平杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3746687 A1, 2018-02-07.
  2. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113702009 B, 授权公告日 2019-05-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 970, (9), 8637-8665.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质N2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1927, 5922-5940.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity N12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1009, 1835-1860.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 2260, 3202-3232.

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