拉替拉韦EP杂质B CAS 1193687-85-2

Raltegravir EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1193687-85-2
分子式C19H24FN5O3
分子量389.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉替拉韦EP杂质B Raltegravir EP Impurity B CAS 1193687-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉替拉韦EP杂质B（Raltegravir EP Impurity B，CAS 1193687-85-2），分子式 C19H24FN5O3，分子量 389.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

拉替拉韦EP杂质B（C19H24FN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉替拉韦EP杂质B（Raltegravir EP Impurity B）的系统命名为拉替拉韦EP杂质B，CAS号 1193687-85-2，分子量为 389.42 g/mol。 在色谱分析方法开发中，拉替拉韦EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），拉替拉韦EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉替拉韦EP杂质B（Raltegravir EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉替拉韦EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉替拉韦EP杂质B
分子式C19H24FN5O3
分子量389.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Mueller T. "一种拉替拉韦EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9813650 B2, 2019-12-04.
  2. 发明人何建平，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Raltegravir EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111024856 A, 授权公告日 2017-08-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1075, 2383-2394.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1209, (11), 3888-3905.

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