达拉非尼杂质N7 CAS 1195768-23-0

Dabrafenib Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1195768-23-0
分子式C23H18ClF3N4O2S2
分子量538.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质N7 Dabrafenib Impurity N7 CAS 1195768-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质N7（Dabrafenib Impurity N7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1195768-23-0。分子式 C23H18ClF3N4O2S2，分子量 538.99。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1195768-23-0 对应的达拉非尼杂质N7（Dabrafenib Impurity N7），是化学式为 C23H18ClF3N4O2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 538.99。 达拉非尼杂质N7（分子式 C23H18ClF3N4O2S2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉非尼杂质N7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达拉非尼杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉非尼杂质N7（Dabrafenib Impurity N7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达拉非尼杂质N7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质N7
分子式C23H18ClF3N4O2S2
分子量538.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，韩伟. "一种达拉非尼杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116394786 A, 授权公告日 2017-03-13.
  2. Rossi M, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity N7" [P]. European Patent, EP 3354470 A1, 2015-09-15.
  3. 发明人陈志强，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dabrafenib Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111975467 A, 授权公告日 2023-10-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2391, (3), 2701-2720.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质N7 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 200, (8), 1437-1461.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity N7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 254, (3), 9456-9481.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉非尼杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 899, (7), 6838-6854.

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