氯法拉滨杂质14 CAS 1198-46-5

Clofarabine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1198-46-5
分子式C6H5ClN4O
分子量184.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质14 Clofarabine Impurity 14 CAS 1198-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1198-46-5 对应的氯法拉滨杂质14（Clofarabine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5ClN4O，分子量 184.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氯法拉滨杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，氯法拉滨杂质14（Clofarabine Impurity 14，C6H5ClN4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H5ClN4O 的氯法拉滨杂质14结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氯法拉滨杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：氯法拉滨杂质14（Clofarabine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质14
分子式C6H5ClN4O
分子量184.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Fischer A B. "一种氯法拉滨杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11623936 B2, 2018-03-11.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114731108 A, 授权公告日 2022-12-12.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clofarabine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114635490 A, 授权公告日 2023-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1856, (10), 3382-3385.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1509, (1), 5690-5694.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofarabine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 82, (2), 9587-9591.

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