氯法拉滨杂质12 CAS 5451-40-1

Clofarabine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5451-40-1
分子式C5H2Cl2N4
分子量189.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质12 Clofarabine Impurity 12 CAS 5451-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯法拉滨杂质12（Clofarabine Impurity 12，CAS 5451-40-1），分子式 C5H2Cl2N4，分子量 189.00。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯法拉滨杂质12（分子式 C5H2Cl2N4）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，氯法拉滨杂质12（Clofarabine Impurity 12，C5H2Cl2N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，氯法拉滨杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯法拉滨杂质12（Clofarabine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯法拉滨杂质12适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质12
分子式C5H2Cl2N4
分子量189.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，何建平. "一种氯法拉滨杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112352225 A, 授权公告日 2023-06-23.
  2. 发明人何建平，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116486182 A, 授权公告日 2025-08-25.
  3. 发明人郭海燕，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Clofarabine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115852505 A, 授权公告日 2020-10-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 392, (5), 3161-3169.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1672, 5942-5950.

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