昂丹司琼EP杂质A CAS 119812-29-2

Ondansetron EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119812-29-2
分子式C16H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼EP杂质A Ondansetron EP Impurity A CAS 119812-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 119812-29-2 对应的昂丹司琼EP杂质A（Ondansetron EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括昂丹司琼EP杂质A在内的目标物的控制。 昂丹司琼EP杂质A（Ondansetron EP Impurity A），CAS注册号 119812-29-2，化学式 C16H20N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.81 g/mol。 依据分子式为 C16H20N2O HCl 的昂丹司琼EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 292.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次昂丹司琼EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，昂丹司琼EP杂质A（Ondansetron EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取昂丹司琼EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼EP杂质A
分子式C16H20N2O HCl
分子量292.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Yamamoto T. "一种昂丹司琼EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9639324 B2, 2020-10-01.
  2. Fischer A B, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11865235 B2, 2016-01-13.
  3. Kumar R, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9703346 B2, 2017-09-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2029, 621-639.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2019, 1833, 5057-5084.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2012, (11), 995-1023.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 昂丹司琼EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 635, (3), 7669-7696.

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