托烷司琼EP杂质A CAS 120-29-6

Tropisetron EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120-29-6
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托烷司琼EP杂质A Tropisetron EP Impurity A CAS 120-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托烷司琼EP杂质A（英文名 Tropisetron EP Impurity A，CAS 120-29-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15NO，分子量 141.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托烷司琼EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 120-29-6 对应的托烷司琼EP杂质A（Tropisetron EP Impurity A），是化学式为 C8H15NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 141.21。 依据分子式为 C8H15NO 的托烷司琼EP杂质A结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 141.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托烷司琼EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：从实际应用出发，托烷司琼EP杂质A（CAS 120-29-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托烷司琼EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托烷司琼EP杂质A
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，周伟. "一种托烷司琼EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108344978 B, 授权公告日 2015-06-11.
  2. 发明人杨光，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tropisetron EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113251306 A, 授权公告日 2016-09-27.
  3. 发明人刘建华，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Tropisetron EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113307720 A, 授权公告日 2016-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托烷司琼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1605, (3), 4122-4131.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托烷司琼EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1429, (11), 5660-5677.

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