利托君杂质5 CAS CATO-C4X-27435

Ritodrine impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27435
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托君杂质5 Ritodrine impurity 5 CAS CATO-C4X-27435 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托君杂质5（Ritodrine impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-27435。分子式 C8H15NO，分子量 141.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利托君杂质5在内的目标物的控制。 利托君杂质5（英文标识 Ritodrine impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-27435，相对分子质量测定值为 141.21。 从化学结构特征来看，利托君杂质5的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为141.21 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利托君杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利托君杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：利托君杂质5（Ritodrine impurity 5，CAS CATO-C4X-27435）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托君杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托君杂质5
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，罗永刚. "一种利托君杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111112614 B, 授权公告日 2018-11-12.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Ritodrine impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618711 A, 授权公告日 2025-09-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托君杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1627, 4887-4912.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托君杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2227, 6758-6764.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritodrine impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 533, (5), 5404-5412.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托君杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1737, (5), 8891-8914.

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