多佐胺EP杂质A盐酸盐 CAS 120279-36-9

Dorzolamide EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120279-36-9
分子式C10H16N2O4S3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺EP杂质A盐酸盐 Dorzolamide EP Impurity A HCl CAS 120279-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多佐胺EP杂质A盐酸盐（Dorzolamide EP Impurity A HCl，CAS 号 120279-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16N2O4S3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多佐胺EP杂质A盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 120279-36-9 对应的多佐胺EP杂质A盐酸盐（Dorzolamide EP Impurity A HCl），是化学式为 C10H16N2O4S3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.89。 多佐胺EP杂质A盐酸盐（分子式 C10H16N2O4S3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多佐胺EP杂质A盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包

应用场景：多佐胺EP杂质A盐酸盐（Dorzolamide EP Impurity A HCl，CAS 120279-36-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺EP杂质A盐酸盐
分子式C10H16N2O4S3 HCl
分子量360.89 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种多佐胺EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11792211 B2, 2020-04-15.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Dorzolamide EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112025096 B, 授权公告日 2015-08-14.
  3. Rossi M, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Dorzolamide EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3999253 A1, 2020-09-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 428, 8748-8757.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2408, 5354-5377.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzolamide EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 466, (8), 8575-8605.

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