德拉马尼杂质3 CAS 1202875-92-0

Delamanid Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1202875-92-0
分子式C23H26F3N3O4
分子量465.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉马尼杂质3 Delamanid Impurity 3 CAS 1202875-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德拉马尼杂质3（Delamanid Impurity 3，CAS 号 1202875-92-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H26F3N3O4，分子量 465.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，德拉马尼杂质3的分子量为465.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H26F3N3O4 的德拉马尼杂质3（CAS 1202875-92-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，德拉马尼杂质3的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为465.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，德拉马尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，德拉马尼杂质3（Delamanid Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉马尼杂质3
分子式C23H26F3N3O4
分子量465.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，冯建国. "一种德拉马尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111524949 A, 授权公告日 2024-09-22.
  2. 发明人胡光，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159149 B, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 833, (11), 79-86.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 853, (7), 5362-5388.

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