德拉马尼杂质7 CAS CATO-C4X-25147
Delamanid Impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-25147 |
| 分子式 | C16H16N2O11S2 |
| 分子量 | 476.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的德拉马尼杂质7（Delamanid Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-25147，分子式 C16H16N2O11S2，分子量 476.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德拉马尼杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，德拉马尼杂质7（Delamanid Impurity 7，C16H16N2O11S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 德拉马尼杂质7（分子式 C16H16N2O11S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，德拉马尼杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，德拉马尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物
应用场景：从实际应用出发，德拉马尼杂质7（CAS CATO-C4X-25147）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取德拉马尼杂质7适量（精度0.01 mg），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 德拉马尼杂质7 |
| 分子式 | C16H16N2O11S2 |
| 分子量 | 476.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，高志强，胡光. "一种德拉马尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117449706 A, 授权公告日 2018-12-02.
- 发明人孙丽萍，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110546767 A, 授权公告日 2016-08-17.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1818, (8), 3473-3484.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 703, (11), 5466-5480.
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