吲达帕胺杂质3 CAS 1205-30-7

Clopamide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1205-30-7
分子式C7H6ClNO4S
分子量235.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质3 Clopamide EP Impurity C CAS 1205-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质3（英文名 Clopamide EP Impurity C，CAS 1205-30-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6ClNO4S，分子量 235.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吲达帕胺杂质3的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吲达帕胺杂质3（Clopamide EP Impurity C，C7H6ClNO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲达帕胺杂质3（C7H6ClNO4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，吲达帕胺杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吲达帕胺杂质3

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲达帕胺杂质3（Clopamide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲达帕胺杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质3
分子式C7H6ClNO4S
分子量235.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，杨光. "一种吲达帕胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110517197 A, 授权公告日 2015-03-21.
  2. 发明人朱建伟，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Clopamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117788660 B, 授权公告日 2018-02-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1756, 1593-1604.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质3 as an Impurity". Molecules, 2011, 1368, (4), 8058-8069.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1540, 9377-9406.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1397, (1), 6560-6572.

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