阿米洛利EP杂质C盐酸盐 CAS 1207-29-0

Amiloride EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1207-29-0
分子式C6H7ClN6O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米洛利EP杂质C盐酸盐 Amiloride EP Impurity C HCl CAS 1207-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米洛利EP杂质C盐酸盐（英文名 Amiloride EP Impurity C HCl，CAS 1207-29-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H7ClN6O2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿米洛利EP杂质C盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 1207-29-0 对应的阿米洛利EP杂质C盐酸盐（Amiloride EP Impurity C HCl），是化学式为 C6H7ClN6O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.07。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿米洛利EP杂质C盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括267.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿米洛利EP杂质C盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，阿米洛利EP杂质C盐酸盐（CAS 1207-29-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿米洛利EP杂质C盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米洛利EP杂质C盐酸盐
分子式C6H7ClN6O2 HCl
分子量267.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Sørensen M. "一种阿米洛利EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3328958 A1, 2024-12-01.
  2. 发明人杨光，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amiloride EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112972793 B, 授权公告日 2021-06-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米洛利EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1397, 3586-3616.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米洛利EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 586, 7619-7625.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiloride EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1554, (5), 7871-7890.

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