阿米洛利EP杂质C CAS 76599-74-1

Amiloride EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76599-74-1
分子式C6H7ClN6O2
分子量230.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米洛利EP杂质C Amiloride EP Impurity C CAS 76599-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿米洛利EP杂质C（Amiloride EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76599-74-1，分子式 C6H7ClN6O2，分子量 230.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿米洛利EP杂质C在内的目标物的控制。 阿米洛利EP杂质C（英文标识 Amiloride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76599-74-1，相对分子质量测定值为 230.61。 依据分子式为 C6H7ClN6O2 的阿米洛利EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿米洛利EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿米洛利EP杂质C满足CNAS-CL0

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿米洛利EP杂质C（CAS 76599-74-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿米洛利EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米洛利EP杂质C
分子式C6H7ClN6O2
分子量230.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，陈志强. "一种阿米洛利EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108071382 A, 授权公告日 2023-10-18.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Amiloride EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11493862 B2, 2015-11-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米洛利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 540, 9791-9811.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米洛利EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2013, 1444, 9996-10018.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 822, 2189-2219.

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