帕利哌酮杂质25 CAS CATO-C4X-172425

Paliperidone Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-172425
分子式C18H16Cl2N2O2
分子量363.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质25 Paliperidone Impurity 25 CAS CATO-C4X-172425 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质25（Paliperidone Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-172425，分子式 C18H16Cl2N2O2，分子量 363.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

帕利哌酮杂质25的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质25（Paliperidone Impurity 25，C18H16Cl2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕利哌酮杂质25（分子式 C18H16Cl2N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕利哌酮杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质25（Paliperidone Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕利哌酮杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质25
分子式C18H16Cl2N2O2
分子量363.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，李文辉. "一种帕利哌酮杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108424397 B, 授权公告日 2023-04-05.
  2. 发明人罗永刚，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109680528 A, 授权公告日 2019-11-26.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337425 A, 授权公告日 2015-02-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1775, (8), 9858-9880.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1257, 4248-4267.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 230, (6), 1547-1564.

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