兰索拉唑EP杂质C-D4 CAS 1216682-38-0

Lansoprazole EP Impurity C-D4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1216682-38-0
分子式C16H10D4F3N3OS
分子量357.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑EP杂质C-D4 Lansoprazole EP Impurity C-D4 CAS 1216682-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1216682-38-0 对应的兰索拉唑EP杂质C-D4（Lansoprazole EP Impurity C-D4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H10D4F3N3OS，分子量 357.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，兰索拉唑EP杂质C-D4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 兰索拉唑EP杂质C-D4（Lansoprazole EP Impurity C-D4），CAS注册号 1216682-38-0，化学式 C16H10D4F3N3OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 357.39 g/mol。 兰索拉唑EP杂质C-D4（C16H10D4F3N3OS）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机等。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，兰索拉唑EP杂质C-D4（纯度97%+）适用于： - 外标法定

应用场景：兰索拉唑EP杂质C-D4（Lansoprazole EP Impurity C-D4，CAS 1216682-38-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑EP杂质C-D4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑EP杂质C-D4
分子式C16H10D4F3N3OS
分子量357.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Thompson G K. "一种兰索拉唑EP杂质C-D4的合成方法" [P]. US Patent, US 9483846 B2, 2022-01-27.
  2. Mueller T, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Lansoprazole EP Impurity C-D4" [P]. US Patent, US 9072253 B2, 2023-06-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑EP杂质C-D4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2030, (7), 4736-4755.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑EP杂质C-D4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 998, 640-663.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole EP Impurity C-D4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2069, (8), 5263-5282.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑EP杂质C-D4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 2096, (1), 6801-6805.

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