兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B CAS 103577-40-8

Lansoprazole EP Impurity C/USP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103577-40-8
分子式C16H14F3N3OS
分子量353.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B Lansoprazole EP Impurity C/USP Impurity B CAS 103577-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103577-40-8 对应的兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B（Lansoprazole EP Impurity C/USP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14F3N3OS，分子量 353.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C16H14F3N3OS 的兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B（CAS 103577-40-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H14F3N3OS 的兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 353.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，兰

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B（CAS 103577-40-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰索拉唑EP杂质C/USP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B
分子式C16H14F3N3OS
分子量353.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Davis P L, Kumar R. "一种兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10555082 B2, 2017-03-13.
  2. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lansoprazole EP Impurity C/USP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3469267 A1, 2024-11-27.
  3. 发明人朱建伟，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole EP Impurity C/USP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108863630 B, 授权公告日 2022-06-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1855, 4725-4755.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑EP杂质C/USP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1999, 8154-8180.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole EP Impurity C/USP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2162, 8922-8929.

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