地诺孕素杂质17 CAS 83196-58-1
Dienogest Impurity 17
| CAS 号 | 83196-58-1 |
| 分子式 | C22H31NO3 |
| 分子量 | 357.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的地诺孕素杂质17（Dienogest Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 83196-58-1，分子式 C22H31NO3，分子量 357.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地诺孕素杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地诺孕素杂质17（Dienogest Impurity 17，C22H31NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地诺孕素杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括357.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地诺孕素杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地诺孕素杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地诺孕素杂质17（Dienogest Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地诺孕素杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地诺孕素杂质17 |
| 分子式 | C22H31NO3 |
| 分子量 | 357.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，何建平，钱学锋. "一种地诺孕素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109409901 B, 授权公告日 2024-05-10.
- Sørensen M, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dienogest Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3890410 A1, 2017-10-13.
- 发明人韩伟，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116116407 B, 授权公告日 2025-08-01.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 282, (8), 8564-8571.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1616, (2), 3056-3075.
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