地诺孕素杂质20 CAS 34686-78-9

Dienogest Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34686-78-9
分子式C20H24O4
分子量328.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素杂质20 Dienogest Impurity 20 CAS 34686-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34686-78-9 对应的地诺孕素杂质20（Dienogest Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O4，分子量 328.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地诺孕素杂质20在内的目标物的控制。 地诺孕素杂质20（Dienogest Impurity 20），CAS注册号 34686-78-9，化学式 C20H24O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.40 g/mol。 地诺孕素杂质20（分子式 C20H24O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地诺孕素杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地诺孕

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地诺孕素杂质20（Dienogest Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地诺孕素杂质20适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素杂质20
分子式C20H24O4
分子量328.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，陈志强. "一种地诺孕素杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115442363 A, 授权公告日 2021-07-28.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Dienogest Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109321643 A, 授权公告日 2019-09-16.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113722794 A, 授权公告日 2022-09-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1913, (3), 6882-6890.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素杂质20 as an Impurity". Talanta, 2016, 1759, (12), 1595-1618.

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