地诺孕素EP杂质L CAS 5571-36-8

Dienogest EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	5571-36-8
分子式	C20H26O3
分子量	314.42 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质L Dienogest EP Impurity L CAS 5571-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质L（英文名 Dienogest EP Impurity L，CAS 5571-36-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，地诺孕素EP杂质L的分子量为314.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。作为药物质量控制的关键分析对照品，地诺孕素EP杂质L（Dienogest EP Impurity L）的系统命名为地诺孕素EP杂质L，CAS号 5571-36-8，分子量为 314.42 g/mol。依据分子式为 C20H26O3 的地诺孕素EP杂质L结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地诺孕素EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地诺孕素EP杂质L（Dienogest EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地诺孕素EP杂质L（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	地诺孕素EP杂质L
分子式	C20H26O3
分子量	314.42 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年

参考文献 Literature

Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 152, (4), 4377-4383.
Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质L as an Impurity". Talanta, 2021, 237, 5991-6007.

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