地诺孕素EP杂质F CAS 67473-36-3

Dienogest EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67473-36-3
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质F Dienogest EP Impurity F CAS 67473-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质F（Dienogest EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67473-36-3。分子式 C20H27NO2，分子量 313.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 67473-36-3 对应的地诺孕素EP杂质F（Dienogest EP Impurity F），是化学式为 C20H27NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.43。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地诺孕素EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括313.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，地诺孕素EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地诺孕素EP杂质F（CAS 67473-36-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地诺孕素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质F
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，沈红梅. "一种地诺孕素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116550790 B, 授权公告日 2018-10-26.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109198584 B, 授权公告日 2017-07-08.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109517949 A, 授权公告日 2020-10-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1495, 6700-6703.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1892, 5241-5265.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2377, (1), 9308-9329.

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