地诺孕素EP杂质H CAS 16669-06-0

Dienogest EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16669-06-0
分子式C20H25NO2
分子量311.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质H Dienogest EP Impurity H CAS 16669-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质H（Dienogest EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16669-06-0。分子式 C20H25NO2，分子量 311.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 16669-06-0 对应的地诺孕素EP杂质H（Dienogest EP Impurity H），是化学式为 C20H25NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.42。 地诺孕素EP杂质H（C20H25NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地诺孕素EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地诺孕素EP杂质H（Dienogest EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地诺孕素EP杂质H适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质H
分子式C20H25NO2
分子量311.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，陈志强. "一种地诺孕素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115235176 B, 授权公告日 2025-06-04.
  2. Roberts E F, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10409167 B2, 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 932, 6679-6696.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2021, 698, 6469-6495.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1413, 2032-2046.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺孕素EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1866, (8), 5828-5854.

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