地诺孕素EP杂质J CAS 24284-84-2

Dienogest EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24284-84-2
分子式C21H27NO2
分子量325.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质J Dienogest EP Impurity J CAS 24284-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地诺孕素EP杂质J（Dienogest EP Impurity J，CAS 24284-84-2），分子式 C21H27NO2，分子量 325.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地诺孕素EP杂质J（Dienogest EP Impurity J），CAS注册号 24284-84-2，化学式 C21H27NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.44 g/mol。 从化学结构特征来看，地诺孕素EP杂质J的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为325.44 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，地诺孕素EP杂质J（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：地诺孕素EP杂质J（Dienogest EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地诺孕素EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质J
分子式C21H27NO2
分子量325.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，李文辉. "一种地诺孕素EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111516295 B, 授权公告日 2024-07-09.
  2. 发明人沈红梅，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114441828 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1523, 4739-4745.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2023, 538, 6933-6963.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1486, (2), 4395-4411.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺孕素EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1727, (11), 3164-3175.

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