克立硼罗杂质65 CAS 1217366-74-9

Crisaborole Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1217366-74-9
分子式C16H12BrNO3
分子量346.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质65 Crisaborole Impurity 65 CAS 1217366-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质65（英文名 Crisaborole Impurity 65，CAS 1217366-74-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12BrNO3，分子量 346.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C16H12BrNO3 的克立硼罗杂质65（CAS 1217366-74-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克立硼罗杂质65（C16H12BrNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，克立硼罗杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质65（Crisaborole Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克立硼罗杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质65
分子式C16H12BrNO3
分子量346.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "一种克立硼罗杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108161865 B, 授权公告日 2024-03-27.
  2. Kumar R, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 65" [P]. US Patent, US 10623008 B2, 2020-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2316, (4), 3343-3370.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质65 as an Impurity". Talanta, 2015, 2209, 6080-6109.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 557, 4038-4042.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1838, (5), 6691-6701.

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