莫匹罗星EP杂质D钠盐 CAS 116182-43-5

Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号116182-43-5
分子式C26H43NaO9
分子量522.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫匹罗星EP杂质D钠盐 Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt CAS 116182-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫匹罗星EP杂质D钠盐（Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt，CAS 116182-43-5），分子式 C26H43NaO9，分子量 522.60。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，莫匹罗星EP杂质D钠盐的分子量为522.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，莫匹罗星EP杂质D钠盐（Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt，C26H43NaO9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 莫匹罗星EP杂质D钠盐（分子式 C26H43NaO9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，莫匹罗星EP杂质D钠盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莫匹罗星EP杂质D

应用场景：从实际应用出发，莫匹罗星EP杂质D钠盐（CAS 116182-43-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫匹罗星EP杂质D钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫匹罗星EP杂质D钠盐
分子式C26H43NaO9
分子量522.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "一种莫匹罗星EP杂质D钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3728073 A1, 2015-08-09.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115508445 A, 授权公告日 2025-02-22.
  3. 发明人周伟，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115502239 A, 授权公告日 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫匹罗星EP杂质D钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2095, (3), 5551-5572.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫匹罗星EP杂质D钠盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1053, (8), 1114-1140.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mupirocin EP Impurity D Sodium Salt Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 143, (3), 9661-9679.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫匹罗星EP杂质D钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 2454, 5044-5048.

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