甲氨蝶呤水合物EP杂质B CAS 1217459-90-9

Methotrexate Hydrate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217459-90-9
分子式C19H20N8O5 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤水合物EP杂质B Methotrexate Hydrate EP Impurity B CAS 1217459-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氨蝶呤水合物EP杂质B（Methotrexate Hydrate EP Impurity B，CAS 1217459-90-9），分子式 C19H20N8O5 H2O。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，甲氨蝶呤水合物EP杂质B（Methotrexate Hydrate EP Impurity B）的系统命名为甲氨蝶呤水合物EP杂质B，CAS号 1217459-90-9，分子量为 458.43 g/mol。 甲氨蝶呤水合物EP杂质B（C19H20N8O5 H2O）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤水合物EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，甲氨蝶呤水合物EP杂质B（CAS 1217459-90-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤水合物EP杂质B
分子式C19H20N8O5 H2O
分子量458.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Davis P L. "一种甲氨蝶呤水合物EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9941357 B2, 2025-07-09.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Methotrexate Hydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115152421 B, 授权公告日 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤水合物EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1979, (1), 5435-5445.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤水合物EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 298, 9969-9981.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Hydrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 758, (6), 9984-9988.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤水合物EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1650, (10), 7285-7296.

Related Methotrexate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...