甲巯咪唑EP杂质A CAS 122-07-6

Thiamazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122-07-6
分子式C5H13NO2
分子量119.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲巯咪唑EP杂质A Thiamazole EP Impurity A CAS 122-07-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲巯咪唑EP杂质A（英文名 Thiamazole EP Impurity A，CAS 122-07-6）属于药物杂质对照品。分子式 C5H13NO2，分子量 119.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括 甲巯咪唑EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 122-07-6 对应的 甲巯咪唑EP杂质A（Thiamazole EP Impurity A），是化学式为 C5H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 119.16。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响， 甲巯咪唑EP杂质A表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括119.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中， 甲巯咪唑EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发， 甲巯咪唑EP杂质A（CAS 122-07-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲巯咪唑EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C5H13NO2
分子量119.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Brown S R. "一种 甲巯咪唑EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10254031 B2, 2020-06-21.
  2. 发明人钱学锋，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Thiamazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114653715 A, 授权公告日 2022-12-18.
  3. 发明人高志强，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Thiamazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115659776 A, 授权公告日 2025-01-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲巯咪唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 828, 2734-2758.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲巯咪唑EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2372, (10), 4742-4765.

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