依托度酸EP杂质K CAS 122188-02-7

Etodolac EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122188-02-7
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质K Etodolac EP Impurity K CAS 122188-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托度酸EP杂质K（Etodolac EP Impurity K，CAS 号 122188-02-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，依托度酸EP杂质K（Etodolac EP Impurity K，C18H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依托度酸EP杂质K表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托度酸EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依托度酸EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托度酸EP杂质K（Etodolac EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质K
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，韩伟. "一种依托度酸EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109435432 B, 授权公告日 2024-05-03.
  2. 发明人胡光，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112490087 B, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1498, (5), 3796-3811.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质K as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 470, 3563-3583.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etodolac EP Impurity K Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1942, (3), 8526-8541.

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