依托度酸EP杂质D CAS 57917-63-2

Etodolac EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57917-63-2
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质D Etodolac EP Impurity D CAS 57917-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托度酸EP杂质D（Etodolac EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57917-63-2，分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依托度酸EP杂质D（分子式 C18H23NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托度酸EP杂质D（Etodolac EP Impurity D）的系统命名为依托度酸EP杂质D，CAS号 57917-63-2，分子量为 301.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，依托度酸EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依托度酸EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托度酸EP杂质D（Etodolac EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托度酸EP杂质D适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质D
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，孙丽萍. "一种依托度酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114694046 A, 授权公告日 2025-09-13.
  2. Schröder R, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11485612 B2, 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1054, 5139-5159.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 565, 1738-1761.

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