依美司汀EP杂质C CAS 122423-32-9(Free Base)

Emedastine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122423-32-9(Free Base)
分子式C15H22N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依美司汀EP杂质C Emedastine EP Impurity C CAS 122423-32-9(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依美司汀EP杂质C（英文名 Emedastine EP Impurity C，CAS 122423-32-9(Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22N4O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依美司汀EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 122423-32-9(Free Base) 对应的依美司汀EP杂质C（Emedastine EP Impurity C），是化学式为 C15H22N4O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.83。 从化学结构特征来看，依美司汀EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为310.83 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依美司汀EP杂质C（Emedastine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依美司汀EP杂质C适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依美司汀EP杂质C
分子式C15H22N4O HCl
分子量310.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，胡光. "一种依美司汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112418556 B, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Emedastine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112888539 B, 授权公告日 2019-12-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依美司汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 118, (4), 4525-4536.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依美司汀EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2427, 7198-7227.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emedastine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 237, (6), 5851-5855.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依美司汀EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 837, 3911-3917.

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