阿格列汀杂质33 CAS 123-56-8

Alogliptin Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123-56-8
分子式C4H5NO2
分子量99.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质33 Alogliptin Impurity 33 CAS 123-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿格列汀杂质33（Alogliptin Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 123-56-8，分子式 C4H5NO2，分子量 99.09。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质33的分子量为99.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质33（Alogliptin Impurity 33，C4H5NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C4H5NO2 的阿格列汀杂质33结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 99.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：阿格列汀杂质33（Alogliptin Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质33
分子式C4H5NO2
分子量99.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Thompson G K, Fischer A B. "一种阿格列汀杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 11039644 B2, 2017-09-20.
  2. 发明人张德明，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114692506 A, 授权公告日 2017-04-08.
  3. 发明人李文辉，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115184722 B, 授权公告日 2022-05-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2142, 1818-1831.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2347, (8), 4780-4787.

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