阿格列汀杂质34 CAS 462-08-8

Alogliptin Impurity 34

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号462-08-8
分子式C5H6N2
分子量94.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质34 Alogliptin Impurity 34 CAS 462-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质34（英文名 Alogliptin Impurity 34，CAS 462-08-8）属于药物杂质对照品。分子式 C5H6N2，分子量 94.11。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质34的分子量为94.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿格列汀杂质34（英文标识 Alogliptin Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 462-08-8，相对分子质量测定值为 94.11。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质34的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为94.11 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿格列汀杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质34（CAS 462-08-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质34
分子式C5H6N2
分子量94.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Sørensen M. "一种阿格列汀杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3554909 A1, 2024-04-07.
  2. 发明人陈志强，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115013250 A, 授权公告日 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 301, 4731-4760.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2417, (1), 4425-4446.

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