卡马替尼杂质4 CAS 1243392-80-4

Capmatinib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1243392-80-4
分子式C8H8FNO2
分子量169.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马替尼杂质4 Capmatinib Impurity 4 CAS 1243392-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡马替尼杂质4（英文名 Capmatinib Impurity 4，CAS 1243392-80-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8FNO2，分子量 169.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡马替尼杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡马替尼杂质4（Capmatinib Impurity 4）的系统命名为卡马替尼杂质4，CAS号 1243392-80-4，分子量为 169.15 g/mol。 卡马替尼杂质4（C8H8FNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡马替尼杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，卡马替尼杂质4（CAS 1243392-80-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡马替尼杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马替尼杂质4
分子式C8H8FNO2
分子量169.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Roberts E F. "一种卡马替尼杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10773322 B2, 2017-03-09.
  2. Björnsson E, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Capmatinib Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3688034 A1, 2015-11-12.
  3. 发明人杨光，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Capmatinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108537133 B, 授权公告日 2024-07-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 398, 2041-2071.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马替尼杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 900, (2), 721-739.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capmatinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 150, 8498-8501.

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