伊伐布雷定杂质4 CAS 1246638-08-3
Ivabradine Impurity 4
| CAS 号 | 1246638-08-3 |
| 分子式 | C26H34N2O5 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊伐布雷定杂质4（英文名 Ivabradine Impurity 4，CAS 1246638-08-3）属于药物杂质对照品。分子式 C26H34N2O5 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
伊伐布雷定杂质4（C26H34N2O5 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质4（Ivabradine Impurity 4）的系统命名为伊伐布雷定杂质4，CAS号 1246638-08-3，分子量为 491.03 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊伐布雷定杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质4（CAS 1246638-08-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊伐布雷定杂质4 |
| 分子式 | C26H34N2O5 HCl |
| 分子量 | 491.03 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，孙丽萍. "一种伊伐布雷定杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110707500 A, 授权公告日 2020-02-10.
- 发明人罗永刚，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113243727 B, 授权公告日 2023-10-01.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1356, 6835-6860.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 360, (2), 5016-5025.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 207, (5), 4506-4520.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1852, (1), 3236-3251.
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