瑞舒伐他汀杂质131 CAS 1246665-85-9

Rosuvastatin Impurity 131

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246665-85-9
分子式C22H24FN3O4S
分子量445.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质131 Rosuvastatin Impurity 131 CAS 1246665-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质131（Rosuvastatin Impurity 131，CAS 1246665-85-9），分子式 C22H24FN3O4S，分子量 445.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质131（Rosuvastatin Impurity 131，C22H24FN3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H24FN3O4S 的瑞舒伐他汀杂质131结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 445.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质131均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质131（CAS 1246665-85-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质131（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质131
分子式C22H24FN3O4S
分子量445.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，刘建华. "一种瑞舒伐他汀杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109229995 A, 授权公告日 2022-06-08.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 131" [P]. US Patent, US 10390611 B2, 2025-01-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 731, 4183-4199.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质131 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2123, 9816-9825.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 131 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1592, (10), 4755-4782.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1414, 3974-3996.

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