丁苯那嗪杂质15 CAS 1256550-62-5

Tetrabenazine Impurity 15

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256550-62-5
分子式C18H27NO6
分子量353.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质15 Tetrabenazine Impurity 15 CAS 1256550-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质15（英文名 Tetrabenazine Impurity 15，CAS 1256550-62-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H27NO6，分子量 353.41。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丁苯那嗪杂质15（英文标识 Tetrabenazine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1256550-62-5，相对分子质量测定值为 353.41。 丁苯那嗪杂质15（C18H27NO6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，丁苯那嗪杂质15（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丁苯那嗪杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳

应用场景：丁苯那嗪杂质15（Tetrabenazine Impurity 15，CAS 1256550-62-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质15
分子式C18H27NO6
分子量353.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Patel M V. "一种丁苯那嗪杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11453606 B2, 2017-06-19.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113751498 B, 授权公告日 2024-10-27.
  3. Hughes D C, Klinger H, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 15" [P]. US Patent, US 9999755 B2, 2021-12-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 196, (7), 7122-7149.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1948, (5), 6469-6481.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1568, (7), 197-207.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 2379, (6), 5772-5775.

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