利血平杂质1 CAS 1262-67-5

Reserpine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262-67-5
分子式C29H33BrN2O7S
分子量633.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利血平杂质1 Reserpine Impurity 1 CAS 1262-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利血平杂质1（Reserpine Impurity 1，CAS 号 1262-67-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H33BrN2O7S，分子量 633.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利血平杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1262-67-5 对应的利血平杂质1（Reserpine Impurity 1），是化学式为 C29H33BrN2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 633.55。 利血平杂质1（分子式 C29H33BrN2O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，利血平杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利血平杂质1的生产和定值

应用场景：利血平杂质1（Reserpine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利血平杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利血平杂质1
分子式C29H33BrN2O7S
分子量633.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Kumar R. "一种利血平杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9846397 B2, 2024-12-05.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Reserpine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628677 A, 授权公告日 2025-09-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利血平杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2294, (3), 9941-9968.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利血平杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 650, 8488-8497.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Reserpine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2091, (4), 7789-7807.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利血平杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1923, 4704-4718.

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