硫酸新霉素EP杂质E CAS 1263-89-4

Neomycin Sulfate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1263-89-4
分子式C23H45N5O14 H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸新霉素EP杂质E Neomycin Sulfate EP Impurity E CAS 1263-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫酸新霉素EP杂质E（Neomycin Sulfate EP Impurity E，CAS 1263-89-4），分子式 C23H45N5O14 H2O4S。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硫酸新霉素EP杂质E（Neomycin Sulfate EP Impurity E）的系统命名为硫酸新霉素EP杂质E，CAS号 1263-89-4，分子量为 713.71 g/mol。 从化学结构特征来看，硫酸新霉素EP杂质E的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为713.71 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫酸新霉素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），硫酸新霉素EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：硫酸新霉素EP杂质E（Neomycin Sulfate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸新霉素EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸新霉素EP杂质E
分子式C23H45N5O14 H2O4S
分子量713.71 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Park J H. "一种硫酸新霉素EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9105798 B2, 2019-03-18.
  2. 发明人王建平，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Neomycin Sulfate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115847157 A, 授权公告日 2022-04-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸新霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2039, 5715-5724.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸新霉素EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 609, 1470-1489.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neomycin Sulfate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1360, 4133-4141.

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