硫酸新霉素EP杂质D CAS 18685-97-7

Neomycin Sulfate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18685-97-7
分子式C12H25N3O7 3*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸新霉素EP杂质D Neomycin Sulfate EP Impurity D CAS 18685-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18685-97-7 对应的硫酸新霉素EP杂质D（Neomycin Sulfate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H25N3O7 3*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硫酸新霉素EP杂质D（Neomycin Sulfate EP Impurity D）的系统命名为硫酸新霉素EP杂质D，CAS号 18685-97-7，分子量为 359.80 g/mol。 从化学结构特征来看，硫酸新霉素EP杂质D的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为359.80 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，硫酸新霉素EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硫酸新霉素EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸新霉素EP杂质D（CAS 18685-97-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸新霉素EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸新霉素EP杂质D
分子式C12H25N3O7 3*HCl
分子量359.80 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，沈红梅. "一种硫酸新霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108224822 A, 授权公告日 2018-02-08.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Neomycin Sulfate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108985308 B, 授权公告日 2019-03-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸新霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2432, (7), 3143-3171.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸新霉素EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1369, (4), 973-979.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neomycin Sulfate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 253, 4376-4392.

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