格隆溴铵杂质6 CAS 126497-27-6

Glycopyrrolate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126497-27-6
分子式C13H14O2
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质6 Glycopyrrolate Impurity 6 CAS 126497-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 126497-27-6 对应的格隆溴铵杂质6（Glycopyrrolate Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14O2，分子量 202.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格隆溴铵杂质6的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格隆溴铵杂质6（Glycopyrrolate Impurity 6）的系统命名为格隆溴铵杂质6，CAS号 126497-27-6，分子量为 202.25 g/mol。 格隆溴铵杂质6（分子式 C13H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，格隆溴铵杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，格隆溴铵杂质6（CAS 126497-27-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格隆溴铵杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质6
分子式C13H14O2
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，张德明. "一种格隆溴铵杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114315705 B, 授权公告日 2023-10-26.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876868 A, 授权公告日 2024-12-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 690, 2867-2877.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2231, 8741-8756.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2329, (3), 9870-9880.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1507, (6), 1081-1098.

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