甘罗溴铵杂质5 CAS 1404453-63-9

Glycopyrrolate Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1404453-63-9
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵杂质5 Glycopyrrolate Impurity 5 CAS 1404453-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甘罗溴铵杂质5（Glycopyrrolate Impurity 5，CAS 1404453-63-9），分子式 C13H14O3，分子量 218.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘罗溴铵杂质5在内的目标物的控制。 甘罗溴铵杂质5（Glycopyrrolate Impurity 5），CAS注册号 1404453-63-9，化学式 C13H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.25 g/mol。 从化学结构特征来看，甘罗溴铵杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为218.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，甘罗溴铵杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘罗溴铵杂质5（Glycopyrrolate Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵杂质5
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，李文辉. "一种甘罗溴铵杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113321255 A, 授权公告日 2023-02-18.
  2. 发明人胡光，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112499993 A, 授权公告日 2023-07-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 844, (2), 3243-3248.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1563, 3914-3918.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 865, (2), 3825-3828.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘罗溴铵杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2354, 26-40.

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