酮康唑杂质15 CAS 581806-59-9

Ketoconazole Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号581806-59-9
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质15 Ketoconazole Impurity 15 CAS 581806-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 581806-59-9 对应的酮康唑杂质15（Ketoconazole Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，酮康唑杂质15的分子量为218.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮康唑杂质15（Ketoconazole Impurity 15）的系统命名为酮康唑杂质15，CAS号 581806-59-9，分子量为 218.25 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮康唑杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括218.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮康唑杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：酮康唑杂质15（Ketoconazole Impurity 15，CAS 581806-59-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质15
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Williams B T. "一种酮康唑杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9080314 B2, 2020-05-05.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 15" [P]. US Patent, US 11495201 B2, 2020-09-25.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3530971 A1, 2025-11-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2283, 3396-3422.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1033, (8), 5645-5673.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 163, (7), 5623-5645.

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